La vacuna experimental de Moderna Inc. contra el COVID-19 demostró que era segura y provocó respuestas inmunitarias en los 45 voluntarios sanos en la etapa inicial del estudio, según informaron investigadores estadounidenses el martes.
El equipo del New England Journal of Medicine comunicó que los voluntarios que recibieron dos dosis de la vacuna tenían altos niveles de anticuerpos anti-virus que excedían los niveles promedio observados en personas que se habían recuperado de COVID-19.
Ningún voluntario del estudio experimentó un efecto secundario grave, pero más de la mitad informó reacciones leves o moderadas como fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolores musculares o dolor en el lugar de la inyección. Estos fueron más probables que ocurrieran después de la segunda dosis y en las personas que recibieron la dosis más alta.
Los expertos aseguran que se necesita una vacuna para poner fin a la pandemia de coronavirus que ha enfermado a millones y causado casi 575.000 muertes en todo el mundo.
Moderna fue el primero en comenzar las pruebas en humanos de una vacuna para el nuevo coronavirus el 16 de marzo, 66 días después de la liberación de la secuencia genética del virus.
Todo indica que Israel, que se encuentra transitando una segunda ola de la enfermedad, contó con la información correcta a la hora de firmar, a mediados de junio, un acuerdo con Moderna Inc. para la compra de esta vacuna que se espera que pueda producirse en masa a mediados de 2021.
"Israel ha firmado con la compañía Moderna un acuerdo que nos permitirá comprar vacunas", manifestó Netanyahu, según un comunicado de su oficina.
"La compañía está avanzando en su desarrollo, afirman que pueden lograrlo a mediados del próximo año, esperamos que tengan éxito", agregó.
El coronavirus provocó en Israel más de 40.000 contagios y 375 muertos hasta el momento y lejos está de haberse detenido.
El doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, cuyos investigadores desarrollaron la vacuna de Moderna, calificó los resultados como "buenas noticias" y señaló que el estudio no encontró eventos adversos graves y que la vacuna produjo niveles "razonablemente altos" de anticuerpos que neutralizan o matan el virus.
"Si su vacuna puede inducir una respuesta comparable a la infección natural, eso lo convierte en un ganador", explicó Fauci en una entrevista telefónica. "Por eso estamos muy satisfechos con los resultados", agregó.
Las acciones de Moderna subieron más del 15% en las operaciones fuera de horario el martes.
El gobierno de los Estados Unidos está apoyando la vacuna de Moderna con casi medio billón de dólares y la ha elegido como una de las primeras para participar en ensayos en humanos a gran escala. Una vacuna exitosa podría ser un punto de inflexión para Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, que nunca ha tenido un producto con licencia.
La inyección de Moderna, mRNA-1273, usa ácido ribonucleico (ARN), un mensajero químico que contiene instrucciones para producir proteínas. Cuando se inyecta en las personas, la vacuna instruye a las células para que produzcan proteínas que imiten la superficie externa del coronavirus, que el cuerpo reconoce como un invasor extraño, y genera una respuesta inmune.
Los resultados publicados el martes incluyeron tres dosis de la vacuna, probadas en grupos de 15 voluntarios de entre 18 y 55 años que recibieron dos inyecciones, con 28 días de diferencia. Los grupos probaron 25, 100 o 250 microgramos de la vacuna.
Los eventos adversos después de la segunda dosis ocurrieron en siete de los 13 voluntarios que recibieron la dosis de 25 microgramos, los 15 participantes que recibieron la dosis de 100 microgramos y los 14 que recibieron la dosis de 250 microgramos. En el grupo de dosis más alta, tres pacientes tuvieron reacciones graves como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza o náuseas.
"No vimos ningún evento adverso grave", aseguró la autora principal, la doctora Lisa Jackson, ya que ninguna de las reacciones requirió hospitalización o provocó la muerte.
Moderna comunicó que la compañía generará la capacidad de entregar alrededor de 500 millones de dosis por año, y posiblemente hasta mil millones de dosis anuales, a partir de 2021, desde el sitio de fabricación interno de la compañía en los EE. UU. y la colaboración estratégica con el fabricante de medicamentos suizo Lonza.
"Es un buen primer paso", dijo el doctor William Schaffner, un experto en vacunas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt que no participó en el estudio.
"No hay nada aquí que pueda impedir que uno avance a los ensayos de Fase 2 o Fase 3", agregó.
Moderna comenzó su prueba de fase 2 en mayo y espera comenzar una prueba de fase 3 el 27 de julio.
Los ensayos de fase 1 tienen como objetivo garantizar que un tratamiento sea seguro y ayudar a determinar una dosis efectiva. Los ensayos de fase 2 prueban un tratamiento en un grupo más grande y obtienen una lectura temprana sobre la efectividad. Los ensayos de fase 3 se llevan a cabo en un gran grupo de individuos para confirmar la eficacia e identificar efectos secundarios raros. Este se llevará a cabo en 30.000 voluntarios.